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Die Studie ist ein open-label, parallel Group, controlled clinical Trial und registriert beim Clinical Trial Registry India (CTRI/2013/07/003814), genehmigt vom Ethikrat des durchführenden Instituts.
500 Mutter-Kind-Paare wurden am Institute of Postgraduate Medical Education and Research in Kalkutta, Westbengalen mit angeschlossenem Perinatalzentrum mit einer Intensiv-Neonatologie (entsprechend Perinalzentrum, Level 1) von März 2008 – September 2011 nach informierter Zustimmung der Mutter in Gruppen zu je 5 Mutter-Kind-Paaren eingeteilt. Gewicht, Länge, Kopf-, Brust- und Armumfang wurden bei Geburt und im korrigierten Alter von 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten erfasst. Die Entwicklung wurde mit 12 Monaten anhand der Developmental Assessment Scales for Indian Infants (DASII) beurteilt.
Die jeweils kleinsten 3 Kinder mit dem geringsten Gewicht der 5er-Gruppe bekamen Haut zu Haut-Pflege bis sie entweder im Gestationsalter von 40 Schwangerschaftswochen oder 2500g schwer waren. Die nicht-randomisierte Zuordnung der Kinder in die Hautkontaktgruppe wurde aus ethischen Gründen durchgeführt, um den Kindern, die es am nötigsten hatten, den Hautkontakt nicht vorzuenthalten. Die Gruppen umfassten auch Intensiv-pflichtige Kinder sobald sie kreislaufstabil waren.
Der Hautkontakt (Baby trägt nur Windel, Mütze und Söckchen) wurde langsam angefangen mit 1 h Dauer jeweils am 1. Tag, 2 h Dauer am zweiten Tag, 3 h Dauer am 3. Tag und weiter gesteigert, so lange es der Mutter angenehm war. Mütter, die anfangs sehr zurückhaltend beim Hautkontakt waren, wurden wiederholt informiert und angeleitet, wie wichtig es für ihr Baby ist in Hautkontakt zu känguruen. Dann konnten sie es korrekt und souverän umsetzen. Die meisten Mütter waren dazu in der Lage 12 – 16 h/Tag in Hautkontakt zu känguruen. Die Babys durften stillen so oft sie wollten, mindestens aber alle 2 h. Die Mütter wurden zum Augenkontakt in Babys Wachphasen ermuntert.
Die Mütter und eine Bezugsperson (meist Vater oder Großmutter des Babys) wurden angewiesen, die Mutter zu unterstützen, den Hautkontakt nach der Entlassung zuhause weiter zu führen bis das Baby entweder den Geburtstermin erreicht hat oder 2500g wiegt, je nachdem, was eher eintrat.
Die Kontrollkinder der Gruppen bekamen die Standard- Pflege (angezogen) im Bett bei der Mutter (bed-sharing), wie sie in dem Krankenhaus üblich war. Alle Kinder wurden ausschließlich Muttermilch-ernährt über Sonde oder Paladai und später gestillt. (Das Paladai ist eine Art Medikamentenschiffchen mit einem schmalen Ausguss.)
Die Mütter der Kontrollgruppe wurden ebenfalls sorgfältig im Umgang mit ihren Kindern und zur ausschließlichen Muttermilch-Ernährung/Stillen angeleitet. Bed-sharing mit dem angezogenen Baby zur Wärmekonservierung ist Pflegestandard. Die Mütter können ihre Kinder so lange sie wollen am Körper haben, aber aufgrund des kulturellen Hintergrundes ist direkter Hautkontakt eher unwahrscheinlich.
Alle Babys hatten eine initiale Stabilisierungsperiode im Intensivpflege-Bereich unter einer Wärmelampe. Die Mutter hatte unbeschränkten Zugang zu ihrem Kind, um es zu halten und zu stillen soweit möglich. Alle Babys < 32 SSW wurden mit Muttermilch über Sonde oder Paladai ernährt. Alle Babys wurden nach der Entlassung monatlich nachuntersucht und die Eltern in Bezug auf ihre Pflege und Ernährung beraten. Alle Kinder wurden 6 Monate ausschließlich gestillt und ab dann bei Weiterführung des Stillens in langsam steigenden Mengen und Varianz zugefüttert.
Die Babys der Hautkontaktgruppe hatten anfangs eine langsamere körperliche Entwicklung, da sie ein niedrigeres Gestationsalter hatten. Aber zum Zeitpunkt des Geburtstermins und im korrigierten Alter von 3 Monaten waren die Entwicklungsparameter ziemlich gleich. Im korrigierten Alter von 6 Monaten hatten die Hautkontaktbabys die Babys der Kontrollgruppe im Wachstum deutlich überholt. Die durchschnittliche Gewichtszunahme der Hautkontaktbabys war 7111,8 ± 1017.64 g und 5668.4 ± 1101.46 g bei den Kontrollbabys (p < 0.001), obwohl die Babys der Hautkontaktgruppe mit einem jüngeren Gestationsalter geboren wurden. Die Maße im korrigierten Alter vom Geburtstermin waren zwischen den Gruppen etwa gleich, danach haben die Hautkontaktbabys sich deutlich besser entwickelt. Das blieb so bis zum Ende des Beobachtungszeitraums der Studie mit 12 Monaten.
Die motorischen und mentalen Entwicklungsparameter der ehemaligen Hautkontaktbabys waren ebenfalls signifikant besser als die der Kontrollgruppe, obwohl sie schon lange keine Kängurupflege mit Hautkontakt mehr bekamen.